Los ensayos controlados aleatorizados suelen excluir a las mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil. Cuando existe incertidumbre clínica, la exclusión de estas mujeres plantea inquietudes respecto a los principios de autonomía, beneficencia y justicia. Esta exclusión también traslada la generación de evidencia del entorno controlado de los ensayos controlados aleatorizados a entornos clínicos, donde la recopilación de datos puede tardar varios años. En este artículo, se destacan consideraciones clave de salud, ética, ciencia y regulación en torno a la inclusión de mujeres embarazadas, lactantes o en edad fértil en ensayos clínicos para orientar futuras discusiones. A su vez, los autores ofrecen recomendaciones para un enfoque prudente de la inclusión, resaltando consideraciones regulatorias, de los patrocinadores y del diseño de los ensayos clínicos. Finalmente, se subraya la necesidad de la participación de las pacientes y del diálogo interdisciplinario a lo largo de todo el ciclo de vida de la investigación.
